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Dr. Anton Titov, MD, ärztliche Zweitmeinung Frühgeburt. Sie hatten bereits ein Medikament, das nicht nur bei Tieren wirkte. Dr. Anton Titov, MD, ärztliche Zweitmeinung Frühgeburt. Sie haben über Jahrzehnte geforscht. Aber Sie zeigen, dass es das Leben dramatisch verändert und das Leben eines Frühgeborenen in Ihrem Krankenhaus gerettet hat. Eine ärztliche Zweitmeinung ist wichtig. Jetzt müssen Sie es produzieren und zur Verfügung stellen. Aber. Die Geschichte ist erstaunlich, weil sowohl die Wissenschaft als auch die Industrie die Möglichkeit, dieses Medikament herzustellen, zunächst abgelehnt haben. Dr. Tore Curstedt. Das hat schon funktioniert. Wie kam es, dass das Medikament verfügbar wurde? Schau dir das an, es ist in dieser Phase. Dr. Tore Curstedt. Wir haben die Medikamente für die ersten klinischen Studien selbst hergestellt. Dr. Tore Curstedt. Wir haben Schweinelungen. Es wird aus Schweinelunge hergestellt. Dr. Tore Curstedt. Wir haben Schweinelungen vom Schlachthof in Stockholm bekommen. Der Schlachthof in Uppsala. Vielleicht jedes Mal, wenn wir Lungen nahmen. Dr. Tore Curstedt. Wir hatten im Krankenhauslabor etwa 50-100 Kilogramm Lungen. In fünf Jahren haben wir etwa 3.000 4.000 Ampullen mit Tensiden hergestellt, um 3.000 4.000 Frühgeborene zu behandeln. Es war unser Maximum. Aber wenn Sie eine Testversion haben, müssen Sie Millionen produzieren.Skalieren der Produktion.Skalieren der Produktion. In unserem Krankenhauslabor war das unmöglich. Für die ersten klinischen Studien haben wir es geschafft, es ist kein Problem. Aber dann haben wir mit dem schwedischen Pharmaunternehmen Pharmacia gesprochen und sie haben ja und nein gesagt. Nach zwei Jahren sagten sie nein. Der Markt ist zu klein. Es sind nicht mehr als 20 Millionen Euro pro Jahr. Die Marketingkosten betragen vielleicht 100 Millionen Euro. Sie sind nicht interessiert. Obwohl jeder wusste, dass das Medikament innerhalb von Minuten dramatisch das Leben rettete. Damals, als wir mit Pharmacia sprachen, hatten wir unsere ersten klinischen Studien gemacht. Dr. Tore Curstedt. Das zeigte, dass wir die Sterblichkeit verringert hatten. Unsere Kontrollgruppen hatten eine Sterblichkeitsrate von 51 % und in der behandelten Gruppe eine bis zu 30 %. Erstaunliches Ergebnis für die Medikation in den klinischen Studien am Menschen! Ja, denn wenn Sie sich unsere ersten klinischen Studien ansehen, begannen sie 1985, im Anfang 1985. Damals hatten wir bereits ein Netzwerk von Neonatologen in verschiedenen Teilen Europas aufgebaut. Aber es war ein Krankenhaus, das nicht daran interessiert war, an der klinischen Studie teilzunehmen. Obwohl sie wussten, dass die Medikamente wirkten. Das Krankenhaus war das Karolinska-Universitätskrankenhaus. Sie waren nicht interessiert. Eine ärztliche Zweitmeinung ist wichtig. Dr. Anton Titov, MD, ärztliche Zweitmeinung Frühgeburt. Sie wussten, dass ein lokaler Wissenschaftler das Medikament erfand, das wirkte und – ja. Aber sie wussten damals nicht so viel, weil es am Anfang war. Dr. Tore Curstedt. Wir hatten in einem anderen Krankenhaus, dem Saint Göran Hospital, neun Babys mit einer “lebenswichtigen Indikation”-Genehmigung behandelt. Es hat sehr gut funktioniert. Nicht alle dieser Babys überlebten. Sechs von neun haben überlebt. [Anton] Das ist immer noch ziemlich gut – es sind sehr gute Ergebnisse. Aber sie sagten nein. Aber andere, in Lund in Südschweden, Oslo, Deutschland, England, Italien, Frankreich. Die Niederlande nahmen an der ersten klinischen Studie teil. Aber nicht Stockholm. Alle außer der Heimatinstitution. Nein, nein, sie waren nicht interessiert. Was ist dann passiert? Dann haben wir es mit dieser anderen angefangen und wir haben im Labor am Karolinska University Hospital ein Tensid hergestellt und in verschiedene Teile Europas geschickt . In der ersten klinischen Studie mussten wir etwa 150 Babys und 150 Kontrollen behandeln. Dr. Tore Curstedt. Wir bekamen nur die am meisten erkrankten Frühchen nach Zustimmung unserer Ethikkommission. Nachdem ich die Hälfte behandelt hatte, 75. 75 Babys waren “Kontrolle” [unbehandelt], wir hatten eine Zwischenanalyse. Dann mussten wir es stoppen, weil wir die Sterblichkeit in der behandelten Gruppe so stark reduziert hatten, dass es nicht ethisch war, nicht alle zu behandeln. Das ist sehr dramatisch, also konnte die klinische Studie nicht fortgesetzt werden, weil die Medikamente nicht wirkten, Sie wusste, dass es funktioniert. Aber weil es sehr gut gewirkt hat. Hat sehr gut gewirkt, zu gut. Es war nicht mehr ethisch, dieses Medikament der Kontrollgruppe nicht zu geben. Nein. Dr. Anton Titow, MD, ärztliche Zweitmeinung Frühgeburt. Du musst sie geben. Wir mussten es geben, also mussten wir es dem anderen geben. Dies ist die einzige klinische Studie mit der Kontrollgruppe und der Surfactant-Gruppe. Dann war es nicht für alle ethisch. Alle mussten behandelt werden. Dann beginnen wir mit anderen Typen, um es nicht nur einmal zu geben, sondern zweimal. Geben Sie es dreimal. Die Prophylaxe. Also haben wir klinische Studien gemacht. Aber es war unmöglich, in unserem Krankenhauslabor zu skalieren. Dr. Tore Curstedt. Wir mussten die Firma haben. Pharmacia [Unternehmen] war nicht interessiert. Immer noch nicht interessiert? Nein, nein. Es war nicht interessiert. Die Firmen sollten an deine Tür klopfen. Ja. Aber es ist so ein kleines Produkt. Sie sagten: “In Schweden, wie viele?” Vielleicht 300, 500 in Schweden. Aber Sie haben ganz Europa. Dr. Anton Titov, MD, ärztliche Zweitmeinung Frühgeburt. Sie haben die USA und viele andere. Dann kamen wir in Kontakt mit Chiesi Farmaceutici in Parma, damals ein kleines Privatunternehmen. Sie waren interessiert. [Anton] Sie hatten Anreize, schnell zu handeln und größer zu werden. Ja. Weil es schnell ist und es gut war, war es heute gut, dass wir Chiesi statt Pharmacia hatten. Es ist besser, ein größeres Produkt in einem kleinen Unternehmen herzustellen, als ein marginales Produkt in einem großen Unternehmen. Sie nahmen das Produkt und schafften es, die Produktion zu steigern, so dass es verfügbar wurde und Sie wahrscheinlich auch diesen Prozess geleitet haben. Ja, Ja, wir waren schon oft dort und jetzt können sie es dort tun, weil wir in fünf Jahren 3.000 4.000 Fläschchen produziert haben. 3.000 4.000 Babys gerettet. Ja, ein Teil davon. Einige von ihnen haben trotzdem überlebt. Dr. Tore Curstedt. Wir haben heute fast vier Millionen Frühgeborene behandelt. Um drei, vier Millionen Fläschchen in einem Krankenhaus herzustellen, hätten wir tausend Jahre gebraucht. Es war völlig unmöglich gewesen.