Inhaltsverzeichnis
- Wichtige Punkte
- Einführung in OCREVUS
- Dosierung und Verabreichung
- Erforderliche Untersuchungen vor der Behandlung
- Mögliche Risiken und Nebenwirkungen
- Infektionsrisiken und -management
- Laufende Überwachungsanforderungen
- Besondere Hinweise für bestimmte Patientengruppen
- Häufig gestellte Fragen
- Quellenangaben
Wichtige Punkte
- OCREVUS ist ein von der FDA zugelassener, gegen CD20 gerichteter Antikörper für schubförmige und primär progrediente MS.
- Die Anfangsdosis besteht aus zwei 300-mg-Infusionen im Abstand von zwei Wochen, danach 600 mg alle sechs Monate.
- Vor der Behandlung umfasst das Screening Tests auf Hepatitis B, Immunglobulinspiegel und die zeitliche Planung von Impfungen.
- Häufige Nebenwirkungen sind Infusionsreaktionen (34–40 %) und ein erhöhtes Infektionsrisiko (58–70 %).
- Während der Behandlung ist eine regelmäßige Überwachung auf PML, Immunglobulinspiegel und bösartige Erkrankungen erforderlich.
Einführung in OCREVUS
OCREVUS (Ocrelizumab) ist ein verschreibungspflichtiges Medikament, das von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung von Multipler Sklerose bei Erwachsenen zugelassen ist. Dieses Medikament gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als CD20-gerichtete zytolytische Antikörper bezeichnet werden. Sie wirken, indem sie bestimmte Immunzellen angreifen, die zu den MS-Symptomen beitragen.
Das Medikament ist für zwei Hauptformen der Multiplen Sklerose zugelassen: schubförmige Formen der MS (einschließlich klinisch isoliertem Syndrom, schubförmig-remittierender Erkrankung und aktiver sekundär progredienter Erkrankung) und primär progrediente MS. OCREVUS wird als intravenöse Infusion (IV) in einer medizinischen Einrichtung unter Aufsicht von medizinischem Fachpersonal verabreicht.
Dosierung und Verabreichung
OCREVUS folgt einem bestimmten Dosierungsschema, das eine sorgfältige medizinische Überwachung erfordert. Die Anfangsbehandlung besteht aus zwei 300-mg-Infusionen im Abstand von zwei Wochen. Nach dieser Anfangsphase erhalten Patienten alle sechs Monate eine einzelne 600-mg-Infusion, um die Wirksamkeit der Behandlung aufrechtzuerhalten.
Jede Infusion erfordert eine sorgfältige Vorbereitung und Überwachung. Das Medikament muss vor der Verabreichung verdünnt und über eine eigene intravenöse Leitung mit einem speziellen Filter gegeben werden. Die Patienten werden während der Infusion und mindestens eine Stunde danach engmaschig überwacht, um auf etwaige Reaktionen zu achten.
Die Infusionsraten werden aus Sicherheitsgründen sorgfältig kontrolliert. Bei der ersten 300-mg-Infusion beginnt die Rate bei 30 ml pro Stunde und wird alle 30 Minuten schrittweise bis auf maximal 180 ml pro Stunde gesteigert. Die gesamte Infusionsdauer beträgt in der Regel 2,5 Stunden oder länger. Nachfolgende 600-mg-Infusionen können über etwa 3,5 Stunden verabreicht werden oder, wenn die Patienten frühere Infusionen gut vertragen haben, über etwa 2 Stunden mit einem beschleunigten Schema.
Erforderliche Untersuchungen vor der Behandlung
Vor Beginn von OCREVUS müssen sich Patienten mehreren wichtigen Screening-Untersuchungen unterziehen. Ein Screening auf Hepatitis-B-Virus (HBV) ist obligatorisch, da OCREVUS bei Patienten mit aktiver HBV-Infektion kontraindiziert ist. Patienten, die positiv auf Hepatitis-B-Core-Antikörper getestet werden oder Träger von HBV sind, benötigen vor und während der Behandlung eine Konsultation mit Leberspezialisten.
Ebenso ist vor Behandlungsbeginn eine quantitative Bestimmung der Serum-Immunglobuline erforderlich. Dieser Test misst die Antikörperspiegel in Ihrem Blut. Patienten mit niedrigen Immunglobulinspiegeln benötigen möglicherweise vor Beginn von OCREVUS eine Konsultation mit Immunologie-Spezialisten.
Der Zeitpunkt von Impfungen ist vor Behandlungsbeginn entscheidend. Alle Lebendimpfstoffe oder attenuierten Lebendimpfstoffe sollten mindestens 4 Wochen vor Beginn von OCREVUS verabreicht werden, während nicht-lebende Impfstoffe nach Möglichkeit mindestens 2 Wochen vor Beginn gegeben werden sollten. Dieser Zeitabstand ist wichtig, da OCREVUS die Wirksamkeit von Impfstoffen beeinträchtigen kann und Lebendimpfstoffe während der Behandlung nicht empfohlen werden.
Mögliche Risiken und Nebenwirkungen
OCREVUS birgt mehrere wichtige Risiken, die Patienten verstehen müssen. Die häufigste Nebenwirkung sind Infusionsreaktionen, die in klinischen Studien bei 34–40 % der Patienten auftraten. Diese Reaktionen können Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht, Rötung, Atembeschwerden, Halsreizung, Hautrötung (Flush), niedrigen Blutdruck, Fieber, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit und schnellen Herzschlag umfassen.
Um das Risiko von Infusionsreaktionen zu verringern, erhalten Patienten vor jeder Infusion eine Prämedikation. Diese umfasst in der Regel 100 mg Methylprednisolon (oder ein gleichwertiges Kortikosteroid), das etwa 30 Minuten vor der Infusion intravenös verabreicht wird, sowie ein Antihistaminikum (wie Diphenhydramin), das 30–60 Minuten vorher gegeben wird. Medizinisches Fachpersonal kann auch die Zugabe eines fiebersenkenden Mittels wie Paracetamol in Betracht ziehen.
Die Behandlung von Infusionsreaktionen hängt von ihrer Schwere ab. Bei lebensbedrohlichen Reaktionen wird OCREVUS sofort und dauerhaft abgesetzt. Bei schweren Reaktionen wird die Infusion vorübergehend gestoppt und nach Abklingen der Symptome mit langsamerer Geschwindigkeit wieder gestartet. Bei leichten bis mittelschweren Reaktionen wird die Infusionsrate für mindestens 30 Minuten um die Hälfte reduziert, bevor sie allmählich wieder erhöht wird.
Infektionsrisiken und -management
Die Behandlung mit OCREVUS erhöht das Risiko von Infektionen, von denen einige schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein können. In klinischen Studien traten bei 58 % der Patienten mit schubförmiger MS Infektionen auf, verglichen mit 52 % der Patienten, die REBIF (ein anderes MS-Medikament) einnahmen. In Studien zur primär progredienten MS hatten 70 % der mit OCREVUS behandelten Patienten Infektionen, verglichen mit 68 % unter Placebo.
Das Medikament erhöht insbesondere das Risiko für bestimmte Arten von Infektionen:
- Infektionen der oberen Atemwege (40 % der OCREVUS-Patienten gegenüber 33 % unter REBIF in Studien zur schubförmigen MS)
- Infektionen der unteren Atemwege (8 % gegenüber 5 % unter REBIF)
- Hautinfektionen
- Herpes-bedingte Infektionen, einschließlich Herpes Zoster (2,1 % gegenüber 1,0 % unter REBIF) und Herpes simplex (0,7 % gegenüber 0,1 %)
Über schwere Fälle von Herpesinfektionen wurde berichtet, darunter Infektionen des zentralen Nervensystems (Enzephalitis und Meningitis), Augeninfektionen sowie ausgedehnte Haut- und Weichteilinfektionen. Einige Fälle waren lebensbedrohlich. Wenn schwere Herpesinfektionen auftreten, sollte OCREVUS abgesetzt oder zurückgehalten werden, bis die Infektion abgeklungen ist.
Vor jeder Infusion prüft das medizinische Fachpersonal, ob Patienten aktive Infektionen haben. Wenn eine aktive Infektion vorliegt, wird die OCREVUS-Infusion verschoben, bis die Infektion vollständig abgeklungen ist.
Laufende Überwachungsanforderungen
Patienten, die OCREVUS erhalten, benötigen eine regelmäßige Überwachung auf mehrere mögliche Komplikationen. Über progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML), eine seltene, aber schwerwiegende Hirninfektion, die durch das JC-Virus verursacht wird, wurde bei Patienten berichtet, die OCREVUS einnehmen. PML tritt typischerweise bei immungeschwächten Patienten auf und führt in der Regel zum Tod oder zu schwerer Behinderung.
Patienten sollten auf Symptome achten, die auf PML hindeuten könnten, darunter fortschreitende Schwäche auf einer Körperseite, Ungeschicklichkeit der Gliedmaßen, Sehstörungen sowie Veränderungen des Denkens, des Gedächtnisses und der Orientierung, die zu Verwirrtheit und Persönlichkeitsveränderungen führen. Beim ersten Anzeichen dieser Symptome sollte OCREVUS zurückgehalten und geeignete diagnostische Tests durchgeführt werden.
Die Immunglobulinspiegel müssen während und nach der Behandlung mit OCREVUS überwacht werden, bis sich die B-Zellen wieder aufgebaut haben. Verringerte Immunglobulin-G-Spiegel wurden mit erhöhten Raten schwerer Infektionen in Verbindung gebracht. Patienten mit wiederkehrenden schweren Infektionen oder solche, die eine intravenöse Immunglobulinbehandlung wegen niedriger Antikörperspiegel benötigen, müssen OCREVUS möglicherweise absetzen.
Es besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für bösartige Erkrankungen, einschließlich Brustkrebs. In klinischen Studien trat Brustkrebs bei 6 von 781 Frauen auf, die mit OCREVUS behandelt wurden, verglichen mit keiner von 668 Frauen, die mit REBIF oder Placebo behandelt wurden. Patienten sollten während der Einnahme dieses Medikaments die standardmäßigen Brustkrebs-Früherkennungsrichtlinien befolgen.
Über immunvermittelte Kolitis wurde bei Patienten berichtet, die OCREVUS erhielten; einige Fälle erforderten einen Krankenhausaufenthalt und einen chirurgischen Eingriff. Patienten sollten neue oder anhaltende Durchfälle oder andere Magen-Darm-Symptome umgehend ihrem medizinischen Fachpersonal melden.
Besondere Überlegungen für spezifische Patientengruppen
Eine Schwangerschaft erfordert besondere Überlegungen bei einer Behandlung mit OCREVUS. Basierend auf Tierdaten kann das Medikament dem Fötus schaden. Frauen, die schwanger werden können, sollten vor Beginn der Behandlung die Familienplanung mit ihrer Ärztin oder ihrem Arzt besprechen.
Bei Säuglingen, deren Mütter während der Schwangerschaft mit OCREVUS behandelt wurden, sind besondere Vorsichtsmaßnahmen bei Impfungen erforderlich. Lebendimpfstoffe oder abgeschwächte Lebendimpfstoffe sollten erst verabreicht werden, wenn sich die B-Zell-Werte des Säuglings wieder auf normale Werte erholt haben, gemessen an den CD19+-B-Zellen. Nicht-Lebendimpfstoffe können verabreicht werden, aber die behandelnden Ärztinnen und Ärzte sollten in Betracht ziehen zu prüfen, ob der Säugling eine schützende Immunantwort entwickelt hat.
Ältere Patientinnen und Patienten haben möglicherweise ein erhöhtes Infektionsrisiko, da das Immunsystem auf natürliche Weise altert und OCREVUS zusätzlich die Immunfunktion beeinflusst. Diese Patientinnen und Patienten benötigen während der gesamten Behandlung eine sorgfältige Überwachung auf Infektionen.
Häufig gestellte Fragen
Wie wird OCREVUS verabreicht?
OCREVUS wird als intravenöse Infusion in einer medizinischen Einrichtung verabreicht. Die ersten beiden Dosen betragen jeweils 300 mg im Abstand von zwei Wochen. Danach erhalten die Patientinnen und Patienten alle sechs Monate eine einzelne 600-mg-Infusion. Jede Infusion dauert etwa 2,5 bis 3,5 Stunden, mit einer Überwachung von mindestens einer Stunde danach.
Welche Risiken bestehen bei OCREVUS?
OCREVUS birgt Risiken wie Infusionsreaktionen, die bei 34-40 % der Patientinnen und Patienten auftraten, sowie ein erhöhtes Infektionsrisiko, darunter Infektionen der oberen Atemwege und Herpes. Zu den schwerwiegenden Risiken gehören die progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML), verminderte Immunglobulinspiegel und ein möglicherweise erhöhtes Brustkrebsrisiko. Eine regelmäßige Überwachung ist unerlässlich.
Warum kommt die MS nach einer OCREVUS-Behandlung zurück?
Der Artikel geht nicht speziell darauf ein, warum die MS nach einer OCREVUS-Behandlung zurückkehren könnte. Er weist jedoch darauf hin, dass OCREVUS bestimmte Immunzellen angreift, um die MS-Symptome zu reduzieren, aber keine Heilung darstellt. Die Behandlung wird mit Infusionen alle sechs Monate fortgesetzt, um die Wirksamkeit aufrechtzuerhalten, und ein Absetzen kann zu erneuter Krankheitsaktivität führen.
Was sollte ich bezüglich Impfungen vor Beginn der OCREVUS-Behandlung beachten?
Lebendimpfstoffe oder abgeschwächte Lebendimpfstoffe sollten, wann immer möglich, mindestens 4 Wochen vor Beginn der OCREVUS-Behandlung verabreicht werden und Nicht-Lebendimpfstoffe mindestens 2 Wochen vorher. Dieses Timing ist wichtig, da OCREVUS die Wirksamkeit von Impfstoffen beeinträchtigen kann und Lebendimpfstoffe während der Behandlung nicht empfohlen werden.
Was sind die Anzeichen einer schweren Hirninfektion namens PML?
Achten Sie auf fortschreitende Schwäche auf einer Körperseite, Ungeschicklichkeit in den Gliedmaßen, Sehstörungen sowie Veränderungen des Denkens, des Gedächtnisses und der Orientierung, die zu Verwirrtheit und Persönlichkeitsveränderungen führen. Wenn diese Anzeichen auftreten, sollte OCREVUS abgesetzt und diagnostische Untersuchungen durchgeführt werden.
Quelleninformationen
Titel des Originalartikels: OCREVUS- ocrelizumab injection
Hersteller: Genentech, Inc.
Erste US-Zulassung: 2017
Letzte Überarbeitung: Juni 2024
Dieser patientenfreundliche Artikel basiert auf begutachteter Forschung und den offiziellen Verschreibungsinformationen für OCREVUS. Konsultieren Sie stets Ihre Ärztin oder Ihren Arzt, um eine persönliche medizinische Beratung zu Ihren Behandlungsoptionen und zur Behandlung zu erhalten.
