Diese große internationale Studie verglich zwei Behandlungsverfahren bei Patienten mit Dreigefäßerkrankung: die fraktionelle Flussreserve (FFR)-gesteuerte Stentimplantation (PCI) mit der Koronararterien-Bypass-Operation (CABG). Nach einem Jahr erlitten 10,6 % der PCI-Patienten schwerwiegende Komplikationen (Tod, Herzinfarkt, Schlaganfall oder Wiederholungseingriffe) im Vergleich zu 6,9 % der CABG-Patienten. Dies zeigt, dass die Stentimplantation die Kriterien für gleichwertige Sicherheit und Wirksamkeit nicht erfüllte. Obwohl die CABG höhere Risiken für Blutungen, Herzrhythmusstörungen und Nierenschäden aufwies, bot sie einen besseren Gesamtschutz vor schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignissen. Dies deutet darauf hin, dass die Bypass-Operation für die meisten Patienten mit Dreigefäßerkrankung weiterhin die bevorzugte Option bleibt.

Vergleich von Stentverfahren und Bypass-Operation bei Dreigefäßerkrankung

Inhaltsverzeichnis

• Hintergrund: Bedeutung dieser Forschung
• Studienmethodik: Durchführung der Untersuchung
• Hauptergebnisse: Detaillierte Resultate
• Klinische Implikationen: Bedeutung für Patienten
• Einschränkungen: Was die Studie nicht belegen konnte
• Empfehlungen: Handlungsorientierte Ratschläge für Patienten
• Quelleninformationen

Hintergrund: Bedeutung dieser Forschung

Patienten mit Verschlüssen aller drei Hauptherzarterien (Dreigefäßerkrankung) stehen vor entscheidenden Therapieentscheidungen. Historisch zeigte die Forschung, dass die Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) bessere Ergebnisse erzielt als die perkutane Koronarintervention (PCI) mit Stents. Jüngste Fortschritte in der Stenttechnologie und Messtechnik warfen jedoch neue Fragen auf.

Medikamenten-freisetzende Stents der zweiten Generation weisen eine verbesserte Sicherheit mit geringeren Risiken für Blutgerinnsel, Herzinfarkte und Restenosen im Vergleich zu älteren Stents auf. Ebenso wichtig ist die Messung der fraktionellen Flussreserve (FFR) – ein drahtbasierter Test, der den Blutfluss durch verengte Arterien präzise misst. Die FFR hilft Kardiologen zu bestimmen, welche Verschlüsse tatsächlich Stents benötigen, um unnötige Eingriffe zu vermeiden.

Vor dieser FAME-3-Studie hatten keine größeren Untersuchungen geprüft, ob die Kombination moderner Stents mit FFR-Führung die Wirksamkeit der CABG bei Dreigefäßerkrankung erreichen könnte. Diese Forschung zielte darauf ab, zu klären, ob dieser fortschrittliche Stenting-Ansatz für diese komplexen Patienten ebenso sicher und wirksam wie die Bypass-Operation sein könnte.

Studienmethodik: Durchführung der Untersuchung

Diese rigorose internationale Studie umfasste 48 medizinische Zentren weltweit und folgte strengen wissenschaftlichen Standards:

• 1.500 Patienten mit Dreigefäßerkrankung wurden randomisiert entweder der FFR-geführten PCI (757 Patienten) oder der CABG-Operation (743 Patienten) zugeteilt
• Einschlusskriterien: Verschlüsse ≥50 % in allen drei Hauptherzarterien (ausschließlich Hauptstamm), behandelbar mit beiden Methoden
• Ausschlusskriterien: Kürzliche größere Herzinfarkte, schwere Herzinsuffizienz (Ejektionsfraktion <30 %) oder kardiogener Schock
• Patienten wurden über 1 Jahr nachverfolgt mit Kontrollen bei Entlassung, nach 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten

Detaillierte Behandlungsansätze

FFR-geführte PCI-Gruppe:

• Ärzte maßen Blutdruckdifferenzen über jedem Verschluss mittels eines Spezialdrahtes
• Nur Verschlüsse mit abnormaler FFR (≤0,80) erhielten Stents – etwa 76 % der identifizierten Verschlüsse
• Patienten erhielten durchschnittlich 3,7 Stents
• Alle Stents waren moderne Zotarolimus-freisetzende Typen (Resolute Integrity oder Onyx)

CABG-Gruppe:

• Chirurgen führten Bypass-Transplantate mittels Standardtechniken durch
• 97 % der Patienten erhielten ein Transplantat der linken Arteria thoracica interna
• Patienten erhielten durchschnittlich 3,4 Bypass-Verbindungen
• 24 % erhielten multiple arterielle Transplantate

Ergebnismessung

Der primäre Endpunkt war ein zusammengesetzter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse innerhalb eines Jahres:

1. Tod jeglicher Ursache
2. Myokardinfarkt (Herzinfarkt)
3. Schlaganfall
4. Wiederholte Revaskularisation (Notwendigkeit eines weiteren Eingriffs)

Herzinfarkte wurden sorgfältig definiert unter Verwendung von Bluttests (Troponin-Spiegel >10-fach normal) und zusätzlicher Evidenz wie EKG-Veränderungen. Ein unabhängiges Komitee überprüfte alle Ereignisse ohne Kenntnis der erhaltenen Behandlung.

Hauptergebnisse: Detaillierte Resultate

Die Studie erbrachte klare, statistisch signifikante Ergebnisse beim Vergleich der beiden Ansätze:

Primärer Endpunkt

• FFR-geführte PCI-Gruppe: 80 Patienten (10,6 %) erlitten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
• CABG-Gruppe: 51 Patienten (6,9 %) erlitten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
• Dies entspricht einem 50 % höheren Risiko bei Stenting (Hazard Ratio: 1,5; 95 %-KI: 1,1–2,2)
• Statistische Analysen bestätigten, dass Stenting die Nichtunterlegenheitskriterien nicht erfüllte (P=0,35)

Detaillierte Aufschlüsselung der Ereignisse

Sicherheitsergebnisse

CABG wies höhere Raten bestimmter Komplikationen auf:

• Schwere Blutungen: 3,8 % vs 1,6 % (P=0,009)
• Akute Nierenschädigung: 0,9 % vs 0,1 % (P=0,04)
• Schwere Arrhythmien: 14,1 % vs 2,4 % (P<0,001)
• 30-Tage-Wiederaufnahme: 10,2 % vs 5,5 % (P<0,001)

Unterschiede in der Patienten-Erholung

• Krankenhausaufenthalt: CABG-Patienten blieben 11 Tage vs PCI-Patienten 3 Tage
• Eingriffsdauer: CABG dauerte 197 Minuten vs PCI 87 Minuten
• Zeit bis Behandlung: PCI-Patienten erhielten Behandlung in 4 Tagen vs CABG 13 Tage

Klinische Implikationen: Bedeutung für Patienten

Diese Ergebnisse haben erhebliche Auswirkungen auf Therapieentscheidungen:

Für Patienten mit Dreigefäßerkrankung bietet die CABG-Operation innerhalb des ersten Jahres einen besseren Schutz vor schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignissen im Vergleich zum fortschrittlichsten Stenting-Ansatz. Der absolute Unterschied von 3,7 % (10,6 % vs 6,9 %) bedeutet, dass ungefähr 1 von 27 Patienten Tod, Herzinfarkt, Schlaganfall oder Wiederholungseingriffe vermeiden würde, indem er sich für die Operation statt für Stenting entscheidet.

Allerdings bringt CABG wichtige Kompromisse mit sich. Patienten haben höhere unmittelbare Risiken einschließlich:

• Fast 9-fach höheres Risiko für schwere Herzrhythmusstörungen
• Mehr als doppelt so hohes Risiko für schwere Blutungen
• 9-fach höheres Risiko für Nierenschäden
• Fast doppelt so hohes Risiko für Krankenhaus-Wiederaufnahme innerhalb von 30 Tagen

FFR-geführte PCI bietet Vorteile in der Erholungszeit und weniger unmittelbaren Komplikationen, jedoch auf Kosten einer höheren Wahrscheinlichkeit späterer zusätzlicher Eingriffe. Die Daten zeigen, dass stentierte Patienten 51 % mehr Wiederholungseingriffe hatten als chirurgische Patienten.

Einschränkungen: Was die Studie nicht belegen konnte

Obwohl dies eine gut konzipierte Studie war, beeinflussen mehrere Einschränkungen, wie Patienten Ergebnisse interpretieren sollten:

• Kurze Nachbeobachtung: Ergebnisse decken nur das erste Jahr ab – Unterschiede können sich über längere Zeiträume ändern
• Begrenzte Diversität: 93 % der Teilnehmer waren weiß, was die Verallgemeinerbarkeit einschränkt
• Angiogramm-basierte Auswahl: Patienten wurden mittels Bildgebung statt funktioneller Ischämietests ausgewählt
• Operateur-Erfahrung: FFR-Messungen wurden bei 18 % der Läsionen nicht abgeschlossen
• SYNTAX-Scores: Nur 18 % der Patienten hatten komplexe Anatomie (hohe SYNTAX-Scores)

Wichtig ist, dass die Studie nicht bestimmen konnte, welche spezifischen Patientengruppen dennoch von FFR-geführter PCI profitieren könnten. Die Studie war nicht darauf ausgelegt, Unterschiede allein in der Mortalität zu erkennen, da die Sterberaten in beiden Gruppen niedrig waren.

Empfehlungen: Handlungsorientierte Ratschläge für Patienten

Basierend auf diesen Ergebnissen sollten Patienten Folgendes erwägen:

1. CABG zuerst besprechen: Für die meisten Patienten mit Dreigefäßerkrankung bleibt die Bypass-Operation die bevorzugte Option zur Reduktion schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse
2. PCI in Betracht ziehen, wenn:
   • Operationsrisiken unvertretbar sind (schwere Lungenerkrankung, Blutungsstörungen)
   • Anatomie weniger komplex ist (niedrigere SYNTAX-Scores)
   • Kürzere Erholung essentiell ist (z.B. systemrelevante Berufe)
3. FFR-Führung einfordern: Falls Stents gewählt werden, auf fraktionelle Flussreserve-Messung bestehen, um unnötiges Stenting zu vermeiden
4. Auf Erholungsunterschiede vorbereiten:
   • Nach PCI: Planen Sie 3-tägigen Krankenhausaufenthalt, aber höhere Wahrscheinlichkeit für Wiederholungseingriffe
   • Nach CABG: Planen Sie 11-tägigen Krankenhausaufenthalt und Arrhythmie-Überwachung
5. Langzeitmedikation: Beide Gruppen benötigen lebenslang Aspirin und Statine; Stent-Patienten benötigen zusätzliche Thrombozytenaggregationshemmer für ≥6 Monate

Quelleninformationen

Originalartikeltitel: Fractional Flow Reserve-Guided PCI as Compared with Coronary Bypass Surgery
Autoren: W.F. Fearon, F.M. Zimmermann, B. De Bruyne, et al. für die FAME-3-Untersucher
Veröffentlichung: New England Journal of Medicine (13. Januar 2022)
DOI: 10.1056/NEJMoa2112299
Klinische Studienregistrierung: NCT02100722 (ClinicalTrials.gov)

Dieser patientenfreundliche Artikel basiert auf begutachteter Forschung der FAME-3-Studie, finanziert von Medtronic und Abbott Vascular. Er bewahrt alle Schlüsselergebnisse, Statistiken und Schlussfolgerungen des originalen 3.000-Wörter-Journalartikels, während komplexe medizinische Informationen für Patienten zugänglich gemacht werden.