Erkennung wissenschaftlichen Betrugs und Fehlverhaltens in klinischen Studien und Arzneimittelsicherheitsforschung

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• Einstellung zur Betrugserkennung
• Überwachung klinischer Studien
• Betrug in Studien vs. Post-Marketing-Studien
• Motive für Forschungsbetrug
• Ziffernpräferenzanalyse zur Betrugserkennung
• Statistische Erkennungsmethoden
• Vollständiges Transkript

Einstellung zur Betrugserkennung

Dr. Stephen Evans, MD, betont, dass die Aufdeckung wissenschaftlichen Betrugs mit einer bestimmten Haltung beginnt. Forschende und Regulierungsbehörden müssen zunächst die Möglichkeit einräumen, dass Betrug vorkommen kann. Dieses Bewusstsein ist der grundlegende Schritt, um wirksame Erkennungsstrategien zu entwickeln.

Ein proaktiver Ansatz zur Betrugserkennung erfordert ständige Wachsamkeit. Dr. Evans weist darauf hin, dass es ein kritischer Fehler ist, die Datenintegrität ohne Überprüfung vorauszusetzen. Die nötige Haltung umfasst Skepsis und das Engagement für rigorose Datenvalidierungsprozesse.

Überwachung klinischer Studien

Regulierungsbehörden wie die FDA führen sorgfältige Überwachungen klinischer Studien durch. Dr. Evans erläutert, dass dies oft Vor-Ort-Besuche an Standorten umfasst, an denen Daten erhoben werden. Er gibt jedoch zu bedenken, dass diese Methode nicht immer der effektivste Ansatz ist.

Statistische Analysen spielen eine entscheidende Rolle bei der Optimierung von Überwachungsmaßnahmen. Dr. Evans empfiehlt den Einsatz statistischer Methoden, um zu bestimmen, welche Standorte Vor-Ort-Überwachung benötigen. Dieser datengestützte Ansatz verbessert die Effizienz und Wirksamkeit der Betrugserkennung in der klinischen Forschung.

Betrug in Studien vs. Post-Marketing-Studien

Dr. Evans identifiziert wichtige Unterschiede im Auftreten von Betrug zwischen Studietypen. Betrug ist in klinischen Studien leichter zu erkennen als in Beobachtungs- oder Post-Marketing-Studien. Die strukturierte Natur von Studien bietet mehr Möglichkeiten zur Mustererkennung.

Post-Marketing-Studien nutzen häufig elektronische Gesundheitsakten, die für klinische Zwecke erstellt wurden. Dr. Evans stellt fest, dass medizinische Fachkräfte in diesen Systemen selten betrügerische Patientendaten erfassen. Das größere Risiko in der Post-Marketing-Forschung liegt in mangelhaften Analysen anstatt in Datenfälschung.

Motive für Forschungsbetrug

Das Verständnis der Motive von Forschenden ist entscheidend für die Betrugserkennung. Dr. Evans erklärt, dass akademische Forschende Betrug aus Streben nach professionellem Ruhm begehen können. Positive Studienergebnisse können erhebliche Anerkennung und Karriereaufstieg bringen.

Finanzielle Anreize treiben ebenfalls Forschungsfehlverhalten an. Dr. Evans beschreibt, wie industriefinanzierte Studien Vergütungen für Teilnehmerdaten bieten. Einige Forschende könnten Daten erfinden oder Abkürzungen nehmen, um diese Zahlungen zu erhalten, was klare Muster erzeugt, die Erkennungsmethoden identifizieren können.

Ziffernpräferenzanalyse zur Betrugserkennung

Dr. Evans veranschaulicht eine wirksame Betrugserkennungsmethode mittels Ziffernpräferenzanalyse. Wenn Menschen Zahlen erfinden, können sie keine echten Zufallsverteilungen erzeugen. Dies erzeugt nachweisbare Muster, die sich von authentischen Daten unterscheiden.

Die Technik umfasst die Untersuchung der Endziffern gemeldeter Messwerte. Dr. Evans erklärt, dass Menschen konsistente Präferenzen für bestimmte Zahlen (wie 7) zeigen und andere (wie 0 oder 9) meiden. Diese Muster werden durch statistische Analyse großer Datensätze evident.

Statistische Erkennungsmethoden

Dr. Evans entwickelt spezialisierte statistische Methoden zur Betrugserkennung. Diese Techniken identifizieren Anomalien, die auf Datenfälschung hindeuten. Die Methoden sind besonders wirksam für subjektive Messungen wie Blutdruckwerte.

Dr. Evans beschreibt, wie der Vergleich realer Studiendaten mit erfunden Daten klare Unterschiede offenbart. Die statistischen Muster in fabrizierten Daten weichen konsistent von erwarteten natürlichen Verteilungen ab. Diese Erkennungsmethoden entwickeln sich weiter, während Forschende neue Wege zur Identifizierung von Forschungsfehlverhalten entwickeln.

Vollständiges Transkript

Dr. Anton Titov, MD: Gegen Ende unserer höchst interessanten Diskussion, Professor Evans, ein weiterer Bereich Ihrer Expertise ist die Aufdeckung wissenschaftlichen Betrugs und Fehlverhaltens. Wie kann man eigentlich wissenschaftlichen Betrug und Fehlverhalten in klinischen Studien oder in Post-Marketing- und Arzneimittelsicherheitsanalysen erkennen?

Dr. Stephen Evans, MD: Ich denke, man muss zunächst eine Haltung einnehmen, die die Möglichkeit zulässt. Derzeit gibt es in vielen klinischen Studien, insbesondere solchen, die von der FDA oder Regulierungsbehörden überwacht werden, eine sorgfältige Überwachung der Vorgänge.

Allerdings ist die Überwachung durch Besuche der Standorte, an denen Daten erhoben werden, nicht der effektivste Weg. Normalerweise werden statistische Analysen verwendet, um zu bestimmen, wo Vor-Ort-Überwachung durchgeführt werden sollte. Das könnte also verbessert werden.

Man benötigt eine bestimmte Einstellung, man benötigt Analysen, man muss wissen, worauf man in den Daten achten muss. Es gibt Muster, wenn Menschen Daten erfinden, die in realen Daten nicht vorkommen.

Ich würde in gewisser Hinsicht nicht alle Tricks zur Betrugserkennung verraten wollen. Jemand sagte mir, ich sollte sehr vorsichtig sein bei der Erklärung meiner Betrugserkennungsmethoden, weil sonst Leute Wege finden, sie zu umgehen.

Ich bin nicht sicher, ob ich dem zustimme. Ich denke, es ist meine Aufgabe, neue statistische Methoden zur Erkennung von Betrug und Fehlverhalten in Studien zu entwickeln.

Es ist tatsächlich einfacher, Betrug in Studien zu erkennen als in Beobachtungsstudien oder in Post-Marketing-Arzneimittelsicherheitsanalysen. Aber viele Post-Marketing-Studien werden in elektronischen Gesundheitsakten durchgeführt, die für klinische Zwecke genutzt werden.

Dann sind selten die Daten selbst betrügerisch, weil Ärzte im Großen und Ganzen keine betrügerischen Daten für ihre Patienten aufzeichnen oder andere medizinische Fachkräfte die Daten erfassen. Vielmehr könnte die Datenanalyse mangelhaft sein.

Wir sehen nach meiner Erfahrung nicht so viel Betrug in Post-Marketing-Sicherheitsanalysen wie in akademischen Studien, wo das Studienergebnis Ruhm für die Forschenden bringt. Man muss sich der Motive von Menschen bewusst sein, wenn sie Betrug begehen.

Viele Ärzte nehmen an randomisierten Studien teil, die von der Industrie finanziert werden, und sie schätzen die damit verbundenen Einnahmen. Daher könnten sie versucht sein und manchmal der Versuchung erliegen, Abkürzungen zu nehmen oder Daten zu erfinden, um für diese Daten in einer Studie bezahlt zu werden.

Ich denke, wir haben ziemlich gute Möglichkeiten, dies zu erkennen. Wir haben weniger gute Möglichkeiten, es zu erkennen, wenn Beobachtungsstudien schlecht durchgeführt werden, aber auch hier gibt es Untersuchungsmöglichkeiten.

Dr. Anton Titov, MD: Einer der faszinierenden Artikel, die Sie veröffentlicht haben – und ich denke, es ist ein offenes Geheimnis, seit er publiziert wurde – ist, wie Sie eine Studie zu einer bestimmten Ernährungsintervention bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen und auch eine medizinische Intervention verglichen und zeigten, dass die Analyse der Endziffern in den Daten tatsächlich auf wissenschaftliches Fehlverhalten hinweisen kann aufgrund der nicht-zufälligen Verteilung. Könnten Sie bitte kurz diesen Ansatz als Beispiel einer Ihrer vielen Analysemethoden erläutern, die solche Situationen aufdecken können?

Dr. Stephen Evans, MD: Wenn ich Ihr gesamtes Publikum bitten würde, an eine Zahl zwischen null und neun zu denken und sie jetzt aufzuschreiben, und ich in der Lage wäre, diese Ergebnisse einzusehen, würde ich keine gleichmäßige Verteilung der Zahlen zwischen null und neun finden.

Es gäbe beispielsweise sehr wenige Nullen und relativ wenige Neunen; eher mehr Siebener. Sobald Menschen beginnen, Zahlen zu erfinden, können sie sie nicht zufällig erfinden, es sei denn, sie verwenden einen Computer dazu. Und wenn sie einen Computer verwenden, gibt es Wege, dies zu erkennen.

Wenn wir also mit etwas Subjektivem enden – was besonders bei Blutdruckwerten oder bei Körpergrößen und -gewichten der Fall war, wo jemand nach einer Patientenuntersuchung eine Zahl aufschrieb – dann würde man Ziffernpräferenz finden. Und das war nicht notwendigerweise betrügerisch.

Aber wenn man alle Zahlen für eine randomisierte Studie erfinden und aufschreiben muss, ermöglichen die Muster, die Menschen beim Aufschreiben dieser Zahlen haben, die Unterscheidung von dem, was wahrscheinlich echte Daten sind.

In dem von Ihnen gefundenen Beispiel hatten wir eine Studie mit echten Daten und Daten, die sehr klar erfunden waren. Und wir konnten den Unterschied zwischen ihnen erkennen, weil die beteiligten Personen bei der Erfindung der Daten nicht reproduzieren konnten, was in der realen Welt beobachtet wird.